1、概述
       本文通過對(duì)干式熒光免疫分析儀檢測(cè)原理的深入分析，探討干式熒光免疫分析儀器校準(zhǔn)方法，為干式熒光免疫分析儀的監(jiān)管提供技術(shù)支持，保證各參數(shù)計(jì)量性能準(zhǔn)確可靠，為人們身體健康提供保障。
 
2、結(jié)構(gòu)和工作原理
       干式熒光免疫分析儀是通過檢測(cè)試紙條上激光激發(fā)的熒光來定量檢測(cè)標(biāo)志物。檢測(cè)系統(tǒng)由一個(gè)熒光讀數(shù)儀和檢測(cè)板組成。檢測(cè)板使用的是層析法，分析物在移動(dòng)的過程中形成免疫復(fù)合物的形式。通過檢測(cè)區(qū)域或者質(zhì)控區(qū)域的值與分析物不同的濃度獲得的定標(biāo)曲線可檢測(cè)樣本中的分析物的濃度。
 
3、性能指標(biāo)
3.1 外觀
       （1）分析儀的外觀應(yīng)平整、色澤應(yīng)均勻、無明顯傷痕、劃痕、鋒棱、毛刺。
       （2）各調(diào)節(jié)按鈕、按鍵和開關(guān)均能正常工作，連接線的接插件應(yīng)接觸良好。
       （3）樣品室應(yīng)密封良好，無漏光現(xiàn)象。
       （4）閱讀器應(yīng)正常工作，數(shù)字顯示清晰、完整。
 
3.2 性能要求
       （1）測(cè)量重復(fù)性。測(cè)量重復(fù)性（CV%）10%。
       （2）線性相關(guān)性。在相差至少一個(gè)數(shù)量級(jí)的濃度范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)（r）0.9。
       （3）功能性。分析儀具有開機(jī)自檢功能；分析儀具有檢驗(yàn)結(jié)果輸出功能；分析儀可導(dǎo)入/導(dǎo)出文件；分析儀斷電后能存儲(chǔ)、記憶測(cè)試數(shù)據(jù)。
       （4）噪聲。分析儀的工作噪聲應(yīng)不大于85dB。
       （5）電氣安全要求。應(yīng)符合GB4793.1-2007和YY0648-2008的要求。
 
4、儀器校準(zhǔn)方法
4.1 外觀
       以目力和實(shí)際操作檢查，結(jié)果應(yīng)符合3.1的要求。
 
4.2 性能試驗(yàn)
4.2.1 試驗(yàn)條件預(yù)熱時(shí)間30分鐘。
4.2.2 樣品準(zhǔn)備
       （1）稀釋原濃度微球，配制以下濃度微球：0.8,0.5,0.4,0.2,0.1，0.05,0.02,0.01。配制方法如下：
①配制0.8濃度微球：取8ul原濃度微球，加2ul純化水，混勻。
②配制0.5濃度微球：取5ul原濃度微球，加5ul純化水，混勻。
③配制0.4濃度微球：取4ul原濃度微球，加6ul純化水，混勻。
④配制0.2濃度微球：取4ul原濃度微球，加16ul純化水，混勻。
⑤配制0.1濃度微球：取9ul0.2濃度微球，加9ul純化水，混勻。
⑥配制0.05濃度微球：取10ul0.1濃度微球，加10ul純化水，混勻。
⑦配制0.02濃度微球：取2ul0.2ul濃度微球，加18ul純化水，混勻。
⑧配制0.01濃度微球：取5ul0.02濃度微球，加5ul純化水，混勻。
 
       （2）將上述各濃度微球稀釋10倍。
 
       （3）大卡組裝：吸水紙、NC膜貼在PVC背板上。
 
       （4）劃線：使用噴金劃線儀將各濃度微球劃在已組裝好的大卡相應(yīng)位置，放入45℃烘箱3h后取出。
 
       （5）切卡裝條壓板：用切割機(jī)將烘干后取出的大卡切為4mm寬度的試紙條并裝入卡殼中，使用壓板機(jī)壓緊。4.2.3測(cè)量重復(fù)性用0.05%濃度的微球十倍稀釋液，包被制作試劑卡，上機(jī)測(cè)試，重復(fù)測(cè)試10次，按公式（1）計(jì)算變異系數(shù)（CV，%），應(yīng)符合3.2.1的要求。
CV=s/-x100%    （1）
式中：
s樣品測(cè)試值的標(biāo)準(zhǔn)差；
-x樣品測(cè)試值的平均值。
 
4.2.4 線性相關(guān)性
       不同微球測(cè)試劑盒，上機(jī)測(cè)試已知濃度的且濃度差至少為一個(gè)數(shù)量級(jí)的十個(gè)不同濃度的微球，繪制對(duì)應(yīng)曲線，其相關(guān)系數(shù)應(yīng)該滿足3.2.2的要求。

 

4.2.5 功能性
       按說明書操作驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合3.2.3的要求。
 
4.2.6 噪聲
       在離分析儀1m，離地1m處用聲級(jí)計(jì)（A計(jì)權(quán)網(wǎng)絡(luò)）分別測(cè)試其前、后、左、右四個(gè)方向的聲壓級(jí)，取最大值，結(jié)果應(yīng)符合3.2.4的要求。
 
4.2.7 電氣安全性能
       按附錄A的要求進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合3.2.5的要求。干式熒光免疫分析儀校準(zhǔn)方法的研究，為干式熒光免疫分析儀的校準(zhǔn)提供了技術(shù)依據(jù)，保證了干式熒光免疫分析儀校準(zhǔn)結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，經(jīng)多次實(shí)驗(yàn)證明，該儀器校準(zhǔn)方法可為制定相關(guān)儀器校準(zhǔn)規(guī)范奠定基礎(chǔ)。