1 國家醫(yī)學(xué)儀器校準(zhǔn)檢定相關(guān)法律法規(guī)
      我國自 1985 年頒發(fā)《中華人民共和國計(jì)量法》至今，經(jīng)過多次修改。其中第九條規(guī)定，縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門對(duì)用于安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測等方面列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定。未按照規(guī)定申請(qǐng)檢定或者檢定不合格的，不得使用。對(duì)前款規(guī)定以外的其他計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具和工作計(jì)量器具，使用單位應(yīng)當(dāng)自行定期檢定或者送其他儀器校準(zhǔn)檢定機(jī)構(gòu)檢定，縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)督和檢查。1999 年 12 月國務(wù)院頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、2011 年原衛(wèi)生部印發(fā)的《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》、2018 年國家衛(wèi)生健康委員會(huì)制定的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》等均有與計(jì)量法一致的相關(guān)規(guī)定。綜上可見，國家對(duì)醫(yī)學(xué)儀器校準(zhǔn)、醫(yī)療安全非常重視。
 
2 醫(yī)療設(shè)備強(qiáng)制檢定與非強(qiáng)制檢定的定義并舉例說明重要性
      強(qiáng)制檢定項(xiàng)目與規(guī)定以外的非強(qiáng)制檢定項(xiàng)目，強(qiáng)制檢定項(xiàng)目是指由縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門指定的法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)，對(duì)強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具實(shí)行的定點(diǎn)定期檢定。強(qiáng)制檢定項(xiàng)目包括：血壓計(jì)、眼壓計(jì)、心腦電圖機(jī)、醫(yī)用輻射源、醫(yī)用激光源、醫(yī)用超聲源、聽力計(jì)等。在我院以年度檢驗(yàn)為周期，制定臺(tái)賬對(duì)全院強(qiáng)檢醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行儀器校準(zhǔn)檢定，儀器校準(zhǔn)檢定過程中及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備存在的問題，及時(shí)進(jìn)行維護(hù)維修，如遇大批次醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定不合格的情況則上報(bào)醫(yī)療器械不良事件。這樣定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備的檢驗(yàn)檢定保證了醫(yī)療設(shè)備的準(zhǔn)確與完好，既對(duì)廣大患者就診負(fù)責(zé)又對(duì)醫(yī)院醫(yī)療安全有著重要的意義。
 
      案例分析：高頻電刀是手術(shù)常用設(shè)備，然而高頻電刀失準(zhǔn)所造成的危害非常可怕。主要參數(shù)不準(zhǔn)：輸出功率不穩(wěn)或者過大造成切割不佳、低頻灼傷，高頻漏電流超標(biāo)造成灼傷，電極板電阻大電極板燒傷。某醫(yī)院高頻電刀出現(xiàn)故障找工程師修好后未做計(jì)量校準(zhǔn)導(dǎo)致手術(shù)使用過程中電凝達(dá)不到預(yù)期效果直接導(dǎo)致患者大出血造成嚴(yán)重后果。
 
      輸液泵、注射泵在醫(yī)院廣泛使用，如果它失準(zhǔn)造成給藥流量不準(zhǔn)確，導(dǎo)致單位時(shí)間給藥量不準(zhǔn)，將延誤治療甚至加重病情。溫度、濕度計(jì)是每個(gè)實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)中心必須用到的再普通不過的設(shè)備，醫(yī)院常常忽略它的重要性。醫(yī)院冰箱不同于家用冰箱，食物變質(zhì)了可以通過肉眼看出來，而藥物、血漿失效無法提前感知。精密醫(yī)療儀器和試劑的操作、存儲(chǔ)環(huán)境與溫濕度密切相關(guān)，溫濕度不符合要求容易導(dǎo)致儀器故障并顯示出錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)、試劑失效或標(biāo)定值偏差，都對(duì)臨床診療造成錯(cuò)誤的結(jié)果。
 
      綜上所述，醫(yī)學(xué)儀器校準(zhǔn)檢定關(guān)乎患者的生命健康，不做定期檢測校準(zhǔn)可能帶來安全隱患，而且隱患是相當(dāng)嚴(yán)重的。醫(yī)療事故檢定要求舉證倒置，醫(yī)療儀器校準(zhǔn)檢定是保證醫(yī)療設(shè)備使用安全的生命線，同樣也是保證醫(yī)院生產(chǎn)安全的生命線。