1 環(huán)境要求

       在進(jìn)行肝纖維化檢測儀校準(zhǔn)前，校準(zhǔn)人員需對校準(zhǔn)工作的環(huán)境進(jìn)行保證，使得環(huán)境狀況達(dá)到校準(zhǔn)工作的需求。

（1）環(huán)境溫度：（23±3）℃。

（2）相對濕度：30%~75%。

（3）大氣壓力：（103±3.0）kPa。

2 校準(zhǔn)儀器

       由于肝組織的楊氏模量與肝纖維化程度有明顯的相關(guān)性，楊氏模量隨著纖維化（肝組織硬度）的加劇而顯著增大，所以采用楊氏模量對肝纖維化和肝硬化程度進(jìn)行評估分級，以得出診斷結(jié)果。利用超聲彈性仿組織體模測量肝纖維化檢測儀的楊氏模量和剪切波速度。超聲彈性仿組織體模需符合YY/T1521—2017《超聲彈性仿組織體模的技術(shù)要求》?？蛇x用中國科學(xué)院聲學(xué)研究所KS215T系列體模（肝纖維化檢測儀器專用體模）或美國CIRS049A體模。超聲彈性仿組織體模在檢測周期內(nèi)，應(yīng)及時返回到國家認(rèn)可的計量技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行量值溯源，或返回生產(chǎn)廠家進(jìn)行對比測試，以保證體模具有良好的狀況。

3 外觀及功能性檢查

3.1 儀器外部檢查

       通過對儀器外觀的觀察能夠?qū)x器的性能進(jìn)行初步判斷。檢測人員要對肝纖維化檢測儀的主機(jī)、探頭以及輔助配件的名稱、型號、符號標(biāo)識的清晰度和完整度進(jìn)行查驗(yàn)，保證各個部件的標(biāo)識清楚；對肝纖維化超聲檢測儀的顯示設(shè)備、供電設(shè)備及儀器接口進(jìn)行檢查，保證顯示器無異常，保證儀器連接線、接頭的穩(wěn)定性與可靠性，確保線路的連接順暢穩(wěn)固，避免由于接頭松動和接觸不良等情況對儀器的正常運(yùn)行產(chǎn)生不良影響；要對肝纖維化檢測儀探頭進(jìn)行檢查，保證探頭與主機(jī)準(zhǔn)確順暢連接、配置的探頭數(shù)量可滿足不同體型的人員檢測、探頭表面清潔干凈，在通電后能夠正常運(yùn)行。

3.2 儀器自校準(zhǔn)

       肝纖維化檢測儀通電后進(jìn)行自校準(zhǔn)。首先是儀器內(nèi)部電信號的自校準(zhǔn)，一般肝纖維化檢測儀內(nèi)部都設(shè)有自動電信號校準(zhǔn)功能，在完成儀器的開機(jī)啟動后，可以通過運(yùn)行內(nèi)部電信號校準(zhǔn)功能使儀器完成內(nèi)部校準(zhǔn)。其次是探頭的自校準(zhǔn)，探頭在進(jìn)入工作狀態(tài)前，超聲換能器、振動發(fā)生器等需進(jìn)行自校準(zhǔn)，超聲換能器是實(shí)時發(fā)射并接收超聲波的，因此，當(dāng)探頭指示燈正常時，自校準(zhǔn)完成表示探頭處在工作狀態(tài)。

4 校準(zhǔn)方法

       YY/T1749—2020中規(guī)定了肝纖維化檢測儀測量準(zhǔn)確度的方法，但沒有闡述測量過程及技術(shù)指標(biāo)范圍。筆者通過多次對肝纖維化檢測儀進(jìn)行校準(zhǔn)試驗(yàn)及查閱相關(guān)材料，并適當(dāng)擴(kuò)大測量示值相對誤差范圍，認(rèn)為測量示值相對誤差均值一般在質(zhì)控標(biāo)示值的±15%之內(nèi)，才對醫(yī)學(xué)診斷和預(yù)防疾病具有實(shí)際意義。

       采用超聲彈性仿組織體模的標(biāo)稱值與儀器測量值進(jìn)行比對的方式完成肝纖維化檢測儀的校準(zhǔn)：在超聲彈性仿組織體模的聲窗上涂布適量醫(yī)用超聲耦合劑，將被檢儀器的探頭耦合于聲窗，按下探頭上按鈕，以瞬時敲擊的方式在超聲彈性仿組織體模中激發(fā)剪切波，使被檢儀器屏幕顯示被檢區(qū)域的軸向位移與深度、時間的關(guān)系，被檢儀器檢出剪切波速度，換算為楊氏模量值并顯示在屏幕，如圖1所示。

       在每次激發(fā)剪切波前，應(yīng)移開探頭后再放置到同一測量位置，激發(fā)后要對屏幕顯示的應(yīng)變率圖的質(zhì)量進(jìn)行查驗(yàn)，保證有效的測量成功次數(shù)為10次，計算楊氏模量的算術(shù)平均值。再以制造商提供的超聲彈性仿組織體模的楊氏模量值為基準(zhǔn)，計算楊氏模量示值相對誤差：測量時，應(yīng)考慮至少選取兩種楊氏模量不同的超聲彈性仿組織體模進(jìn)行校準(zhǔn)，其中一種超聲彈性仿組織體模的楊氏模量應(yīng)≤7kPa，另一種超聲彈性仿組織體模的楊氏模量應(yīng)≥10kPa。測量誤差結(jié)果以最不利者作為被檢儀器的測量誤差值。